中国现代药物应用等级考试,中国现代药物应用等级考试***
huangp1489时间2024-06-17 00:05:05分类大学考证浏览12
怎么申请药物临床试验？
医疗器械的临床试验和药物一样，需要遵循ICH-GCP、 医疗器械GCP以及其他临床试验相关的法规；但由于医疗器 械的产品特殊性，导致它和药物的试验有一定的区别。
-从试验设计来看，药物临床试验的设计相对成熟，包 括随机、对照、、盲法等成熟技术等，而医疗器械的试验设计则难度较大，不同种类的医疗器械大相径庭，有的可以做到 随机，对照，有的则由于条件的限制做不到，例如有时很难找 到对照品；有时因为涉及手术操作，很难双盲等，要求某些产 品只能做单臂试验。
怎么申请药物临床试验？
医疗器械的临床试验和药物一样，需要遵循ICH-GCP、 医疗器械GCP以及其他临床试验相关的法规；但由于医疗器 械的产品特殊性，导致它和药物的试验有一定的区别。
-从试验设计来看，药物临床试验的设计相对成熟，包 括随机、对照、、盲法等成熟技术等，而医疗器械的试验设计则难度较大，不同种类的医疗器械大相径庭，有的可以做到 随机，对照，有的则由于条件的限制做不到，例如有时很难找 到对照品；有时因为涉及手术操作，很难双盲等，要求某些产 品只能做单臂试验。
钟南山说，新药品必须经过***审查是什么意思？
新药从研发到上市需经过临床前研究、临床试验审批、临床试验、新药上市审批、上市后研究、上市后再审批等这流程。
而钟南山院士说的就是”临床试验审批“。苏生的理解”临床试验审批”就是“***审查”。
首先，做***审查前，需先行成立***审查委员会。
***审查由***审查委员会进行，而成立***审查委员会向有关部门进行备案（要求严格）。
医学***关键就是强调对受试者各方面权益保护。
在医学***学中有三个最基本的***学原则：病人利益第一、尊重病人、公正。
医学***学是评价人类的医疗行为和医学研究是否符合道德的学科。这就给医务人员带来一种特殊的道德义务：把病人的利益放在首位，***取相应的行动使自己值得和保持住病人的信任。
关于钟南山院士提出的任何想要应用到2019-nCoV******的药物如果想用到人身上就必须经过医学论理的讨论后才能实施，这是国际上通用的方法。因为多年来参加医学论理工作简单介绍一下：
应用于人类身上的新的方法都要经过医学论证。因此任何新的药物想要应用于临床，药物的超适应症的应用，新开展的检验、检查方法，新开展的治疗方法，应用新开展的治疗器械，医用材料，新开展的手术治疗方法等等，凡是没有经过长期临床实践证实是有足够安全性的临床应用都必须要通过医学论理委员会（包括一名律师）讨论并通过。目的是确保参加实验的受试者的权益得到充分的保护。
医学论证指凡是涉及到人的各种医学试验和研必须经过论证，主要涉及到两个方面：
1.在医学方面有没有科学性、合理性、安全性等。
你这项研究有没有足够的文献资料背景的支持，是否具有研究的可行性和可控制性，其次样本量够不够大有有没有对照组，你的统计方法。以及用什么方法去验证和判断等。
受试者的隐私权是不是得到了充分的保障，他们的标本和样品是不是得到了妥善的处置而绝不外流。
受试者在参加研究过程中发生的一些与实验有关的伤害时是否能得到及时的医疗保障禾口充足的补偿。
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